艾力斯-u(sh688578)

老施聊医疗：

艾力斯-U(SH688578)国家医保谈判的官员大多数来自北京，这一波北京估计都感染的差不多了，应该都差不多康复了! 是不是近期应该重启谈判? 主力资金又借着消息真空期，继续洗一洗!好消息是目前已经严重缩量了，等底部放量再进场，大概率可以吃肉

熊猫的研究笔记：

艾力斯-U(SH688578)箕星宣布任命牟艳萍女士担任公司首席执行官，牟总下家定了。

牛市坎坷：

开拓药业-B(09939) 我即不是多头也不是空头就炒自己的股，别人说的任何话自己只能做个参考，最终决定买卖是在于自己。我相信开拓就和我当初相信艾力斯一样，在股市不是亏就是赚，数字变化很正常。说实话港股通就是手续费太贵，要便宜些我都不愿意炒A。低买高卖大家都懂，能赚钱的有多少?成年人玩数字游戏都要担责任的。我开拓从3万多股炒到现在5万多股，一直在坚持守着。

天道投资688：

艾力斯-U(SH688578)伏美替尼具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点，FDA有望加速批准Accelerated Approval

天道投资688：

艾力斯-U(SH688578)一文浅析FDA快速通道、突破性疗法通道、加速批准、优先审批

-07-23 来源： 药渡

FDA有四条特别的审批程序：优先审批Priority Review、突破性疗法Breakthrough Therapy、加速批准Accelerated Approval、快速通道Fast Track。快速通道、突破性疗法及优先审评：资格认定;加速批准为批准途径。

优先审评PriorityReview

在美国销售的每一种药物，在批准上市销售前，都必须经过FDA慎密的审查过程。为提高药品审评时间，1992年FDA创建了标准审评(Standard Review) 和优先审评(Priority Review)，其中，标准审评周期为10个月，而优先审评的周期仅为6个月。

相比标准审批的药物，获得优先审评的药物在治疗、诊断或预防重大疾病方面具有更优的安全性或有效性，主要遵从以下几个方面：

1. 在治疗、预防或诊断上有增加有效性的证据;

2. 能消除或显著降低药物使用而产生的副反应;

3. 患者的依从性增强，并且可预期能改善严重的结果;

4. 有对新亚群患者的安全性和有效性的证据。

，FDA共批准46个创新药的中有28个被指定为优先审评(占比61%)，其中包括Aliqopa,Alunbrig,Bavencio,Baxdela等。

突破性疗法Breakthrough Therapy

突破性疗法(breakthrough Therapy)是FDA于7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中第902条提出一项新指定内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。首次使用该审评方式加快药物审批。

突破性疗法的认定，其初步临床试验证据必须显示该药物在一个或多个“临床有意义”的终点上可证明药品具备“实质性改善”，而这取决于治疗效果的程度(如有效性的持续时间)和观察到的临床结局(Clinical outcome)的重要性。

研发中的新药若获得FDA突破性疗法的认定，则可享受以下“待遇”：

1.快速通道药物所享有的所有特权;

2.从I期临床阶段便可得到FDA官员的悉心指导;

3.包括高级管理者在内的组织承诺。

但是，如果药物在开发后期未能达到早期期望值，FDA 则可撤销其候选药资格。

，FDA共批准46个创新药的中有17个为突破性疗法认定(占比43%)，其中包括 Alunbrig,Bavencio,Besponsa等。

快速通道Fast Track

快速通道审评的设立主要是为了促进治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物开发，通过加快药物审评的过程而使这些药物能更早一点到达患者手中。其中，这里的“重大疾病”是指它的存在会影响到患者的生存、日常功能，如果未治疗可能会导致更严重的疾病，如艾滋病AIDS、阿尔茨海默病、心力衰竭、癌症、癫痫等;而“未满足临床需求的药物”是指能提供一个目前未有的治疗方案或更好的治疗方案(如更好的疗效、更好的治疗结果)。

研发中的新药若获得FDA快速通道的认定，则可享受以下“待遇”：

1.享有与FDA更多会议交流的机会，以探讨药物研发计划并收集更多满足上市需求的数据;

2.收到更多FDA关于临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面文件;

3.如果相关标准符合要求，则拥有优先审批权和加速批准权;

4.滚动式审，即药物申请公司可以提交已完成BLA或NDA章节，而不是常规的每一个章节均完成后才可进入审评。

药物快速通道的认定申请者必须是制药企业，可于药物研发过程中的任何阶段发出申请，发出申请后，FDA会基于其申请内容在60天内回复是否批准。

，FDA共批准46个创新药的中有18个是经CDER快速通道审批的(占比39%)，其中包括 Aliqopa,Bavencio,Baxdela等。

加速批准Accelerated Approval

加速批准始创于1992年，后在通过《FDA安全与创新法案》(FDASIA) section 901进行修订，即同意FDA通过采用替代终点surrogate endpoint或中间终点intermediate clinical endpoint来加速重大疾病药物的批准。

临床试验是验证新药在人体中安全性、有效性的重要步骤，也是新药研发过程中耗时最长(平均6-7年)、成本最高(约占总费用67%)的阶段，对于一些慢性进展性疾病以及潜伏期较长的疾病来说更是如此;而在过去，FDA需根据这些临床实验判断药效从而决定是否批准新药上市。为此，FDA于1992年设立了加速审批程序，这样，那些能满足临床需求的药物(但目前未能满足)可通过“替代终点”而加速药物的批准过程。

替代终点是指能够替代临床终点指标，反映和预测临床终点变化的指标，如血压、低密度脂蛋白作为替代指标可以预测心血管事件的发生率。虽然替代终点指标可以降低药物研发成本和试验难度，但不是真正的临床终点指标。替代终点指标可能因为选择不当而导致药物临床试验失败，因此，选择替代终点指标需要特别谨慎。有的替代终点指标即使已经被同类药物治疗某一疾病的临床试验验证过，但用于另一个同类适应症的临床试验仍然可能存在风险。

中间终点本身不是一个与疾病最终结局相关的功能或症状测量的临床终点;一个中间终点的改善一般不会导致发病率和死亡率降低的价值。一个中间终点多是在比传统接受临床终点出现前时间点观测出结果。有时，中间终点显示的治疗效果也可以预测最终的临床结局，这时，中间终点起到了替代终点的作用。例如，在治疗心力衰竭临床试验中，运动耐量有时用作中间的终点。

替代终点和中间终点的引入为新药审批过程节省了很多时间，如FDA可基于肿瘤得到缩小的证据(而不再基于患者服用该药后是否能活得更久)而批准该抗癌新药;如果药物能缩小肿瘤，那么基本可以认定它能延长患者存活时间，这样也不用去等患者真正能活得更久。

，FDA共批准46个创新药的中给予了6个药品加速审批(占比13%)，即Aliqopa, Alunbrig,Bavencio,Benznidazole,Calquence和Imfinzi

天道投资688：

艾力斯-U(SH688578)研究设计

转到研究类型:介入 (临床试验)估计招生:170名参与者分配：非随机干预模式：顺序分配掩蔽：无(开放标签)主要目的：治疗官方头衔：一项 1b 期剂量递增和剂量扩展研究，评估呋莫替尼在激活 EGFR 或 HER2 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性实际学习开始日期:6月 30，

估计主要完成日期:2025 年 9 月

估计研究完成日期:2025 年 9 月

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格隆汇12月14日丨艾力斯(688578.SH)公布，公司于12月14日召开第一届董事会第二十七次会议、第一届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司及其全资子公司在保证不影响募集... 网页链接

艾力斯-U(SH688578)：

艾力斯-U：上海艾力斯医药科技股份有限公司第一届监事会第十五次会议决议公告 网页链接

艾力斯-U(SH688578)：

艾力斯-U：上海艾力斯医药科技股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 网页链接

艾力斯-U(SH688578)：

艾力斯-U：上海艾力斯医药科技股份有限公司独立董事关于第一届董事会第二十七次会议相关事项的独立意见 网页链接

艾力斯-U(SH688578)：

艾力斯-U：中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 网页链接

老施聊医疗：

艾力斯-U(SH688578)目前得到的消息：这次国家医保谈判延期，是因为参与谈判的医保局以及药企负责人，很多都在北京，阳了! 所以延迟，根据时间计算，但是估计不会等太久，可能近1-2周内就会重启!目前整体医药版块都在等消息起飞，艾力斯也一样，大资金借机砸破20价位，恐吓下散户们，也是常规操作! 目前可能还不是进场的好时机，哪怕医保谈判日期消息出来，以及当天大涨5%以上就可以进场，因为艾力斯的伏美替尼进一线的概率超过99%，所以必定会有很大的涨幅!耐心等待机会

天道投资688：

多年古镜

艾力斯-U(SH688578)磨底

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